GSP是医疗器械经营许可证，用于销售医疗器械。各省份的医疗器械经营许可证提交的资料是差不多的，分享仅作参考~
相比产品注册，经营许可证简单超级多，但每次递交资料，又因为不同的问题点被打回来的经历依旧非常磨人。当补上了一份文件，还会出现这份文件内容是否符合要求、格式以及谁盖章等一系列问题又要被打回来修改，所以听取老师提的修改、补充的资料建议后，最最重要的就是预设后续会出现的疑问，可以把问题前置，以下很多注意点都是反复跑了好几次市局，采取不同窗口老师的建议后进行修改才成功提交的。
整体流程及拿证时间
- 整体时间：2个月含等待时间
- 准备资料和gsp体系文件（20天）——政务中心线下窗口递交资料（有问题会给你提建议修改）——资料窗口接收后1周左右回复（有问题需要修改资料，很细小，没问题可以进行现场考核）——现场考核无误，整改后提交材料到政务中心窗口——20个工作日内会审核下证。
- 【重点也是申报的前提】1、企业的经营范围中要有二类、三类医疗器械经营，否则不能办理！2、递交的每一页文件都要盖申报企业的公章
法规参考
1、《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令2022年第54号
2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监〔2015〕239号
官网提交资料清单
（上海二类三类经营备案许可和二类器械注册都是在一网通办填报，可合并办理）
一、《上海市医疗器械经营许可及(或)备案凭证申请表》
【注意不是填这个表格，而是填完系统上的内容后保存，会自动生成申请表，下载word版即可在里面进行一些修改，比如无体外试剂的企业可以把体外试剂那页人员等自动生成的信息清空，留空白的表格页敲公章递交即可】
二、经营范围、经营方式说明:
（官网有模板但是线下提交资料的时候老师给你建议修改）
1、产品分类目录编号、分类名称
2、经营情况说明:
3、产品注册证复印件加盖供应商公章
【1）这份资料非常重要！！首先企业有合作的供应商才有意愿和能力办理下来经营证，所以需要供应商注册证复印件（供应商盖红章的复印件原件，不能是远程扫描版本）
2）企业GSP的经营范围是依据供应商的产品编码而决定的，有老版和新版编码的区分，供应商的注册证上写的你才能卖】
三、经营场所、库房地址:
1、地理位置图（可网络地图截取)；
【经营场地和仓库场地若为租赁，网络地图照需要分别都放上，各占一页】
2、外部幢号、楼层等布局图，内部平面图积等
【1）按照房产证的宗地图上确定楼栋号2）该楼层平面透视图：红框描绘经营或者仓库场所的轮廓，其余部分大致画下轮廓和功用即可3）经营场所、仓库场地的图纸（若为租赁，需要盖产权人的章）：画出办公室场地桌椅等、仓库需要分5个区域：合格区、不合格区、待验区、进货区、出货区】
3、设施、设备目录【仓库场所的设备、经营场所的设备分两个表罗列】
四、自查报告(法人签字并盖公章):
【新开的企业，对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查，确定合理缺项项目，旁边栏写上符合/合理缺项；变更/延续/补发的企业递交上一年度自查报告】
五、组织机构图(注明岗位及人员)及部门或岗位设置说明。
【销售部、质量部、售后服务等岗位说明，另外一定要有质量负责人的职责说明】
六、企业营业执照
经营范围中要有二类、三类医疗器械经营，否则不能办理！
七、场地资料信息
【1）自有/租赁:房产证复印件、产调（一个月内有效）、租赁协议复印件2）如果是转租的经营场所和仓库，需要提供同意转租文件，并让产权人盖章，例如转让说明等】
八、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量负责人身份证明、学历或职称、简历
【1）其中，企业负责人和法定代表人可以为同一人，质量负责人和质量专员的信息一并提交，且质量负责人需要有3年以上的质量负责人经验（简历上要有3年质量负责人经历的体现，并且简历更新到目前所在公司的情况），另外，质量负责人和质量专员的专业只能为：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机】
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